Regulatoriska tjänster och kvalitet – omfattande experttjänster i Norden

Behöver du nordisk expertis inom regulatoriska tjänster? Våra serviceinriktade experter inom regulatoriska tjänster hjälper dig i alla skeden av livscykeln för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. Vi vet att du ofta måste jobba med snäva tidsramar och vi är redo att hjälpa dig även med kort varsel, utan att ge avkall på kvaliteten. Från enskilda projekt till helt utlokaliserade aktiviteter – kontakta oss för mer information!

• ansökningar och underhållande arbete för godkännande för försäljning (bl.a. variationer, förnyelser, överföringsansökningar och ansökningar för receptfria produkter) av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
• översättning, förberedelse och uppdatering av produktinformationstexter (produktresuméer, bipacksedlar och märkningar) och patientstödsmaterial
• uppdateringar av läkemedelsdatabaser (bl.a. Pharmaca Fennica, Lääkeohje, FASS, Felleskatalogen)
• kemisk-farmaceutisk dokumentation (bl.a. skrivande och uppdatering av modulerna 2.3 och 3 samt IMPD-dokumentation)
• regulatorisk granskning av texter som gäller växtbaserade läkemedel, kosttillskott, kosmetika och medicintekniska produkter
• anmälningar om saluföring, anmälningar om störning i tillgång
• behandling av produktklagomål, QA-uppgifter

Fullständigt regulatoriskt CMC-stöd för small molecules och biologiska läkemedel (stand-alone och kombinationsprodukter, komplexa generiska läkemedel)

Pre- och post-approval, för europeiska marknader (Norden, Central- och Östeuropa) samt MENA, USA, Kanada, Sydamerika, Australien och ASEAN-marknaderna.

Områden där vi kan stötta:

• Regulatoriska strategier för simpla och mer komplexa situationer
• Life Cycle Management (MAA, variationer, commitments, line-extensions, dossier management, technical writing)
• Tech Transfers (strategiskt stöd, projektledning, tekniskt stöd)
• Due Diligence (fullständigt stöd inför förvärv av läkemedelsföretag eller portföljer)
• Problemlösning inom organisk kemi (syntesproblem, bedömning av föroreningar)
• Undantag från bioekvivalensstudier eller studieupplägg (strategiskt stöd, projektledning)
• Analytiska metoder (stöd för metodutveckling, problemlösning)
• Stabilitetsstudier (strategier, problemlösning)

Övervakning av föränderliga EU-regler

Viktigt hålla sig ajour med EMA:s föränderliga läkemedelsreglering

Områden där vi kan stötta:

• Utbildningar och workshops om nya EMA-riktlinjer
• Strategier för efterlevnad av uppdaterade GMP- och GLP-krav
• Stöd för implementering av ICH Q12-riktlinjer: PLCM (product life cycle management), PACMP (post-approval change management protocol), EC (Established Conditions) med mera

Hållbarhet och grön kemi

Myndigheterna har ökat fokus på hållbarhet för att företag ska kunna anpassa sig till EU:s Green Deal (klimatneutralitet 2050) och andra miljöregler (REACH, ERA)

Områden där vi kan stötta:

• Livscykelanalyser för aktiva substanser och hjälpämnen
• Grön kemi-metodik för processutveckling
• Miljöriskbedömningar (ERA) av läkemedelsprodukter
• Due Diligence