Myyntiluvat ja laatu – kokonaisvaltaista asiantuntijapalvelua Pohjoismaissa

Tarvitsetko pohjoismaista myyntilupaosaajaa? Palveluhenkiset myyntilupa-asiantuntijamme auttavat sinua ihmis- ja eläinlääkkeiden elinkaaren kaikissa vaiheissa. Tiedämme, että kohtaat usein aikatauluhaasteita, ja olemme valmiina auttamaan sinua lyhyelläkin varoitusajalla, laadusta tinkimättä. Palvelemme sinua yksittäisistä projekteista täysin ulkoistettuihin toimintoihin – ota yhteyttä ja kysy lisätietoja!

• ihmis- ja eläinlääkkeiden myyntilupahakemukset ja myyntilupien ylläpito (mm. variaatiot, uudistamishakemukset, myyntiluvan haltijansiirtohakemukset ja itsehoitolääkehakemukset)
• tuoteinformaatiotekstien (valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteiden ja myyntipäällysmerkintöjen) ja potilastukimateriaalien laatiminen, kääntäminen ja päivittäminen
• lääketietokantojen päivitykset (mm. Pharmaca Fennica, Lääkeohje, FASS, Felleskatalogen)
• farmaseuttis-kemialliset asiantuntijapalvelut (mm. module 2.3- ja 3 -tekstien sekä IMPD-dokumentaatioiden kirjoittaminen ja päivittäminen)
• rohdosvalmisteisiin, ravintolisiin, kosmetiikkatuotteisiin ja lääkinnällisiin laitteisiin liittyvien tekstien regulatorinen tarkastus
• kauppaantuonti-ilmoitukset, saatavuushäiriöilmoitukset
• tuotevalitusten käsittelyt, QA-tehtävät

Kattava regulatiivinen CMC-tuki pienmolekyylisille ja biologisille lääkkeille (itsenäiset ja yhdistelmätuotteet, monimutkaiset geneeriset lääkkeet)

Pre- ja post-approval, Euroopan markkinoille (Pohjois-, Keski- ja Itä-Eurooppa) sekä MENA, Yhdysvallat, Kanada, Etelä-Amerikka, Australia ja ASEAN-markkinat.

Tarjoamme asiantuntevaa tukea näissä keskeisissä osa-alueissa:

• Yksinkertaisten ja monimutkaisempien regulatory-tilanteiden strategiat
• Life Cycle Management (MAA, muutokset, sitoumukset, laajennukset, dossier management, technical writing)
• Tech Transfers (strateginen tuki, projektinhallinta, tekninen tuki)
• Due Diligence (täysi tuki lääkeyritysten tai salkkujen hankintaan)
• Orgaanisen kemian ongelmanratkaisu (synteesiongelmat, epäpuhtauksien arviointi)
• Poikkeukset bioekvivalenssitutkimuksiin tai opintoihin (strateginen tuki, projektinhallinta)
• Analyyttiset menetelmät (menetelmäkehityksen tuki, ongelmanratkaisu)
• Vakaustutkimukset (strategiat, ongelmanratkaisu)

EU:n lääkesääntelyn kehityksen seuranta

On olennaista pysyä ajan tasalla EMA:n jatkuvasti päivittyvistä säädöksistä ja ohjeistuksista.

Tarjoamme asiantuntevaa tukea näissä keskeisissä osa-alueissa:

• Uusia EMA-ohjeita koskevat koulutukset ja työpajat
• Strategiat päivitettyjen GMP- ja GLP-vaatimusten täyttämiseksi
• Tuki ICH Q12 -ohjeiden käyttöönotolle: PLCM (product life cycle management), PACMP (post-approval change management protocol), EC (Established Conditions) ja paljon muuta

Kestävä kehitys ja vihreä kemia

Viranomaiset ovat lisänneet painotusta kestävyyteen, jotta yritykset voivat sopeutua EU:n Green Deal -sopimukseen (ilmastoneutraalius vuoteen 2050 mennessä) sekä muihin ympäristösäädöksiin, kuten REACH- ja ERA-vaatimuksiin

Tarjoamme asiantuntevaa tukea näissä keskeisissä osa-alueissa:

• Aktiivisten aineiden ja apuaineiden elinkaarianalyysit
• Vihreä kemia-menetelmä prosessien kehittämiseen
• Lääkkeiden ympäristöriskien arviointi (ERA)
• Due Diligence